El Consejo General de Enfermería ha escrito una carta a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), con alegaciones a la recomendación de la administración de Fluenz por personal no sanitario bajo supervisión de un profesional sanitario y ha pedido que dicha recomendación se precise para evitar que una medida de apoyo logístico se interprete como una desprofesionalización del acto vacunal o como una delegación no delimitada de responsabilidades clínicas.
Fluenz está indicado para la prevención de la gripe estacional en niños y adolescentes desde los 2 años hasta menores de 18 años, es una vacuna viva atenuada, de uso exclusivamente nasal, administrada mediante aplicador precargado como 0,1 ml en cada fosa nasal, y no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.
Desde el organismo que representa a los más de 358.000 enfermeros y enfermeras de España, apuntan que el acto vacunal no puede reducirse a la pulverización intranasal del aplicador. Incluye identificación del menor, comprobación de edad e indicación, revisión de antecedentes vacunales, información a progenitores o tutores, cribado de contraindicaciones, conservación y cadena de frío, técnica de administración, vigilancia inmediata, educación sanitaria, registro nominal, trazabilidad del lote y farmacovigilancia. “Estos componentes exigen juicio clínico, responsabilidad profesional y capacidad de actuación ante incidencias”, subrayan.
Control sanitario
“En el marco español, las condiciones de prescripción y dispensación se vinculan a la autorización del medicamento y al control sanitario cuando el uso pueda implicar riesgos directos o indirectos o requiera vigilancia específica de seguridad. Por ello, la eventual intervención de personal no sanitario no debería modificar el régimen de prescripción, ni habilitar venta libre, autoadministración domiciliaria, administración por progenitores o tutores, ni uso fuera de campañas o circuitos autorizados”, puntualiza la misiva.
En este sentido, el CGE recalca que “la necesidad de liderazgo enfermero resulta especialmente relevante porque Fluenz presenta condiciones clínicas que requieren valoración previa”. La información de producto contraindica su administración en casos de hipersensibilidad a principios activos, excipientes o gentamicina residual, reacción alérgica grave a huevo o proteínas de huevo, inmunodeficiencia clínica por enfermedad o tratamiento inmunosupresor y tratamiento con salicilatos en menores de 18 años.
También exige posponer la vacunación ante enfermedad febril aguda grave, infección aguda u obstrucción nasal, y evitar su uso en asma grave o sibilancias actuales. Además, recoge reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia muy rara y síncope, y establece que debe disponerse de supervisión y tratamiento adecuados para episodios anafilácticos o de hipersensibilidad grave. “Estas comprobaciones no son meramente administrativas: requieren anamnesis, interpretación clínica, comunicación con la familia y decisión profesional sobre vacunar, posponer o derivar”, puntualiza.
Orientaciones
Por todo lo anterior, el Consejo General de Enfermería de España solicita respetuosamente a la EMA/CHMP que, en la redacción final de la recomendación, en la información de producto o en las orientaciones de implementación, se incorpore una aclaración expresa en los siguientes términos: la administración de Fluenz por personal no sanitario, cuando sea autorizada conforme al marco nacional aplicable, deberá limitarse a la maniobra técnica de pulverización intranasal del aplicador precargado, tras cribado sanitario previo y bajo supervisión efectiva e inmediata de un profesional sanitario cualificado; no modificará el régimen indicación enfermera previsto normativamente, de acuerdo a protocolos nacionales o regionales, o situaciones de salud pública como la pandemia, no habilitará la autoadministración ni sustituirá la responsabilidad clínica del acto vacunal y deberá integrarse en circuitos sanitarios liderados por enfermeras, con formación documentada, conservación adecuada, registro nominal, trazabilidad del lote, respuesta ante reacciones adversas inmediatas y notificación de sospechas de acontecimientos adversos.
“Esta precisión permitiría compatibilizar el objetivo de accesibilidad con la seguridad del menor, la calidad del acto vacunal, la trazabilidad del medicamento biológico y la continuidad de la farmacovigilancia”, afirma. Por ello, el CGE considera que la administración de Fluenz debe permanecer dentro de un circuito sanitario liderado por enfermería, con apoyo no sanitario únicamente operativo.
