GEMA ROMERO.- El debate en torno a la vacuna de la meningitis B vuelve a estar de actualidad. En el último Consejo Interterritorial, celebrado la semana pasada, se ha actualizado el calendario de vacunación infantil común a todas las comunidades autónomas y se ha vuelto a dejar fuera, pese a la insistencia de los pediatras para su inclusión. Según la nota de prensa del Ministerio de Sanidad, los criterios de actualización se basan en la situación epidemiológica y en la evidencia científica de las innovaciones que se han producido.
Y es que desde su salida al mercado, hace más de dos años, hemos podido observar una auténtica campaña pidiendo su inclusión en el calendario vacunal y su correspondiente financiación por parte de los pediatras. Ello ha provocado padres haciendo cola para comprar la vacuna a más de 100€ la dosis, compras en Portugal por internet, listas de espera en las farmacias por el desabastecimiento… A ello se ha sumado el desconcierto por los cambios de criterio de la Agencia Española del Medicamento para su distribución, o llamadas a la cautela de los especialistas en salud pública ante la falta de ensayos clínicos de Bexsero, la vacuna contra la meningitis B de GlaxoSmithKline (GSK). ¿Pero qué sabemos realmente sobre esta situación? Intentamos arrojar un poco de luz sobre lo que se conoce al respecto.
Cambios de clasificación
La vacuna Bexsero se autorizó en toda la Unión Europea en enero de 2013. Se trata de una vacuna inyectable indicada para la inmunización a partir de 2 meses de edad frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis serogrupo B (meningitis B). En un primer momento la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) la clasificó como “Medicamento de uso hospitalario”. La principal razón para ello, “que la eficacia clínica de Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos clínicos, sino que se ha deducido mediante estudios de inmunogenicidad, estudiando la respuesta de anticuerpos bactericidas mediada por complemente humano (hABS) frente a cada uno de los antígenos de la vacuna”.
Esa circunstancia no ha cambiado, sigue sin haber ensayos clínicos sobre su eficacia clínica a la espera de que se publiquen los estudios en fase IV, post comercialización. Sin embargo, “con los nuevos datos de calidad y seguridad acumulados tras la distribución de más de 1.200.000 dosis de la vacuna en todo el mundo” la AEMPS cambió su clasificación a medicamentos de prescripción médica no restringida, es decir, de venta en farmacias previa receta médica.
Qué sabemos
La enfermedad meningocócica invasora, tal y como explica el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría en su posicionamiento frente a la vacuna del meningoco B, “en sus dos formas de presentación principales (sepsis y meningitis), es una patología grave potencialmente mortal, causada por distintos serogrupos de Neisseria meningitidis, entre los cuales, actualmente predomina el serogrupo B en Europa”.
Sin embargo, según los datos epidemiológicos del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC, en sus siglas en inglés), en 2011 se produjeron en España un total de 431 casos de meningitis en España, 9,3 por cada millón de habitantes, de los cuales 304 correspondieron al serogrupo B, es decir, 7 casos por millón de personas.
Como explica David Sánchez, asesor del gabinete de estudios del Consejo General de Enfermería, “para el serogrupo C existe vacuna de probada eficacia, de ahí que los casos que se produzcan sean mucho menores que en el caso de la meningitis B. Si bien también es cierto que la mortalidad en el serogrupo B, que se sitúa aproximadamente en el 10% de los casos, es menor que en el tipo C”.
Resumen de posología
Para el serogrupo B, Bexsero es la primera vacuna disponible. Su coste supera los 100€ la dosis y se recomiendan entre dos y tres dosis y una dosis de recuerdo en función de la edad del niño (ver tabla de posología). Sin embargo, “esta vacuna no se ha introducido de manera sistemática en ningún país del mundo –como explica la AEMPS en su Informe de utilidad terapéutica– excepto en el Reino Unido, por lo que desde su autorización en 2013 los datos disponibles sobre su utilización son muy limitados”.
También sabemos que se ha evaluado la seguridad de Bexsero en 14 ensayos clínicos controlados, incluyendo 8.776 sujetos a partir de 2 meses de edad, que recibieron al menos una dosis. “En lactantes y menores de 2 años la reacción adversa local y sistémica más comúnmente observada fue dolor agudo a la presión, eritema en el lugar de la inyección, fiebre e irritabilidad”.
Finalmente, la compañía realizará un seguimiento de la seguridad y efectividad de la vacuna, dentro de los compromisos post autorización adquiridos con la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés). Para la Agencia Española del Medicamento, este estudio, -que todavía no se ha publicado-, será muy relevante “para valorar la efectividad de la vacuna, dado que la eficacia clínica de Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos clínicos, sino mediante estudios de inmunogenicidad”, vuelve a recalcar la AEMPS en su informe. Sin embargo, para el Grupo de Vacunas de la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS) “la introducción de una vacuna así en el mercado parece fundamentarse en buenas intenciones a la espera de estudios en fase IV”.
GSK, compañía que comercializa Bexsero, en declaraciones a diarioenfermero.es, explica que “al ser la enfermedad meningocócica por serogrupo B poco frecuente fuera de los ambientes epidémicos, no son factibles los ensayos clínicos cuyo objetivo sea medir la eficacia de la vacuna. Por tanto, los ensayos preceptivos para la autorización de comercialización por la Autoridad Regulatoria se han llevado a cabo con patrones subrogados de protección, midiendo la respuesta inmune del suero de vacunados a todos los antígenos vacunales, utilizando para ello la actividad bactericida sérica mediada por complemento humano (hABS)”.
Qué no sabemos
Al margen de la falta de conocimiento real sobre su eficacia, hay muchos otros aspectos de la vacuna que se desconocen, entre ellas aún no se ha establecido “la necesidad de administrar dosis de recuerdo adicionales para mantener una inmunidad protectora a más largo plazo”, ni el plazo para ello de ser necesario.
No existen datos sobre el uso de Bexsero en personas con respuesta inmune disminuida, en personas mayores de 50 años, en bebés de menos de 8 semanas. Tampoco existen datos de compatibilidad con las vacunas antimeningocócicas conjugadas del serogrupo C.
Defensores y detractores
Su principal valedora es la Asociación Española de Pediatría, cuyo comité asesor de vacunas “considera que Bexsero presenta un perfil de vacuna a incluir en todos los calendarios españoles y que debería estar disponible libremente en farmacias para su administración en todos los niños mayores de 2 meses”, dadas las características de la enfermedad y los estudios de inmunogenicidad. De hecho, es una recomendación que no sólo han publicado en la revista Anales de Pediatría, si no que realizan de forma activa a través de sus consultas.
La principal detractora es la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS) para quien “los ensayos clínicos de seroconversión no dan resultados suficientes”, por lo que “antes de decidir dónde es el mejor lugar para administrar la vacuna, es necesario estar seguro de que la vacuna es realmente eficaz y efectiva, cosa harto dudosa con la información actualmente disponible”. Por ello, concluyen que “la introducción de una vacuna así en el mercado parece fundamentarse en buenas intenciones a la espera de estudio de fase Iv (Post-comercialización). Estaríamos –añaden- ante un caso interesante para buscar fórmulas de riesgos compartidos en la financiación”.
En una postura intermedia, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud que reúne al Gobierno central y las comunidades autónomas, tras el análisis de la información disponible por parte de la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones, ha recomendado en dos ocasiones no incluir la vacuna Bexsero en el calendario oficial de vacunación infantil, aunque sí recomendó su uso para determinados grupos de riesgo y en situaciones de brote, tal y como se ha hecho en la mayoría de países de nuestro entorno.
Mi hija después de administrarle la vacuna desarrolló una enfermedad auto inmune que se llama histiocitosis no x
Nos dijeron que no podía ser la vacuna, le administramos la segunda dosis y tuvo un brote de esta enfermedad…..
Tengo 25 años, me deberia poner la vacuna ?
No es una buena vacuna.Mi sobrino de 3 meses cogio meningitis al dia siguiente de vacunarle con el bexero .Hoy dia lleva 15 dias en el hospital .
Qu¨´e lástima leer todo estos comentarios !!!En Cuba l vacuna antimeningococica b está incluida de forma obligatoriay gratuita en el calendario de vacunación,es una vacuna d producción nacional de provada efectividad desde los años 80 en cuba la incidencia de meningitis B era elevada y en los años actuales apenas 3 casosporaño a nivel nacional.
sé ha hecho estudios comparativos entre la vacuna bexero y la cubana demostrando esta última ser mucho más eficaz y efectiva.Y PARA MÁS INFORMACIÓN NO FUÉ INGLATERRA ,SINO CUBA QUIÉN POR PRIMERA VEZ CREA ESTA VACUNA….ASÍ QUE A VACUNAR A SUS NIÑOS…
Tengo dos niños y aclaró de antemano que estoy a favor de vacunarles, he pagado incluso por la del neumococo y un hermano mío enfermó de meningitis ( a mi hermano no le atacó esta bacteria en si sino que una amigdalitis encontró la forma de llegar a sus meninges), pero en este caso veo más alarma social que necesidad real, entre otras cosas porque no hay un estudio clínico que corrobore su eficacia, el precio es absolutamente desorbitado y la comunidad médica está dividida. Esta vacuna parece estar pensada más para tranquilizar a los padres que para proteger a nuestros hijos.
Soy médico y no recomiendo la vacuna, considero que se ha manipulado a la gente a través de una campaña de marketing y asustando con la palabra “meningitis”.
La meningitis B tiene una baja incidencia: 0,77 cada 100.000 niños, pero, claro “¿y si le toca a mi hijo?”, sin embargo, la meningitis tuberculosa tiene una incidencia entre 0,30 y 0,50 cada 100.000 niños, pero nadie se pregunta “¿y si le toca a mi hijo?”.
En España no se vacuna para tuberculosis, no se considera necesario. Pero España y Portugal son los países con tasas más altas de tuberculosis en Europa.
¿Cuánto cuesta la vacuna para TBC? Respuesta: 1 euro.
Gracias!
Yo se la pondre a mi hijo,asi por lo menos estare mas tranquila
EL primer país en incluir la vacuna contra esta enfermedad no es reino unido Cuba o hace des de hace 30 años, porque no se importa la vacuna desde cuba que incluso se usa en estados unidos.
Me parece que tiene mas ventajas q desventajas. Y si no es 100% efectiva lo será seguro mas q otro q no lo tenga.
Seguro q se aprovechan muchos del miedo de los padres. Pero con tantas formas de ser de personas q no vacunan ni las recomendadas en los calendarios no me la juego de que mi hija en el patio del cole jugando con
todos corra el mismo riesgo
Yo estoy hecha un lio…tengo dos ñiñas y no se si ponerselas o no.Lo que veo muy injusto es que habrá familias que no las puedan pagar y por ese motivo no las pongas..deberían subvencionarlas el gobierno
Bueno, que se las pongan TODAS ellos, no.
Que muchos padres por pura ignorancia no vacunan a sus hijos y luego… a llorar en el funeral
Bastante cruel el comentario, supongo que ya no mueren vacunados. Hoy en día con la globalización es imposible la erradicación total de nada. Y no creas que por estar vacunado de ciertas cepas estas divinamente protegido al 100%, su efectividad es porcentual, parcial. Al final es todo un cúmulo de factores, de prevención fallida, de casualidades ineludibles y a veces, porque no, un poco de mala suerte…es la vida.
No hagas carta de la muerte por perdida y el dolor a nadie.
Pide responsabilidades a las farmaceúticas en su búsqueda de negocio por sembrar la desconfianza, y no sin motivo, de un buen avance ´para la humanidad como ha supuesto las vacunas.
Bueno… lo fácil es seguir la corriente. Lo difícil discernir, hay tanta manipulación y negocio…
Es decir, el estudio lo están realizando a base de administrar la vacuna, así, a pelo… Resulta tremendamente sospechoso que sólo un laboratorio la comercialice, resulta abusivo el precio venta público que tiene para una familia media (no sigamos para familias con dificultades) y resulta muy penoso que se extienda su uso jugando con algo tan cruel como el miedo de los padres.
Si esta vacuna es tan eficaz e interesante, que se incluya en los calendarios vacunales. O estamos frente a otro negocio?…
Es todo una patraña de los mas sinvergüenzas del planeta
Laboratorios farmacéuticos
Que se las pongan ellos todas
Si hubieras visto cómo este germen se comía los brazos y piernas de tu hijo durante los 6 meses de ingreso, mil curas en quirófano para injertarle trozos de piel … etc… te la pondrías tú y toda tu familia.
Deberías consultar las epidemiologías de las enfermedades infectocontagiosas. Concretamente los datos de mortalidad, entonces planteate ese tipo de comentarios
si ese comentario va sobre una postura antivacunas es acientifico he irresponsable, esto es un foro profesional, aunque es cierto que el interes comercial es lo que mueve a las farmaceuticas.