GEMA ROMERO.- El debate en torno a la vacuna de la meningitis B vuelve a estar de actualidad. En el último Consejo Interterritorial, celebrado la semana pasada, se ha actualizado el calendario de vacunación infantil común a todas las comunidades autónomas y se ha vuelto a dejar fuera, pese a la insistencia de los pediatras para su inclusión. Según la nota de prensa del Ministerio de Sanidad, los criterios de actualización se basan en la situación epidemiológica y en la evidencia científica de las innovaciones que se han producido.

Y es que desde su salida al mercado, hace más de dos años, hemos podido observar una auténtica campaña pidiendo su inclusión en el calendario vacunal y su correspondiente financiación por parte de los pediatras. Ello ha provocado padres haciendo cola para comprar la vacuna a más de 100€ la dosis, compras en Portugal por internet, listas de espera en las farmacias por el desabastecimiento… A ello se ha sumado el desconcierto por los cambios de criterio de la Agencia Española del Medicamento para su distribución, o llamadas a la cautela de los especialistas en salud pública ante la falta de ensayos clínicos de Bexsero, la vacuna contra la meningitis B de GlaxoSmithKline (GSK). ¿Pero qué sabemos realmente sobre esta situación? Intentamos arrojar un poco de luz sobre lo que se conoce al respecto.

Cambios de clasificación

La vacuna Bexsero se autorizó en toda la Unión Europea en enero de 2013. Se trata de una vacuna inyectable indicada para la inmunización a partir de 2 meses de edad frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis serogrupo B (meningitis B). En un primer momento la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) la clasificó  como “Medicamento de uso hospitalario”. La principal razón para ello, “que la eficacia clínica de Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos clínicos, sino que se ha deducido mediante estudios de inmunogenicidad, estudiando la respuesta de anticuerpos bactericidas mediada por complemente humano (hABS) frente a cada uno de los antígenos de la vacuna”.

Esa circunstancia no ha cambiado, sigue sin haber ensayos clínicos sobre su eficacia clínica a la espera de que se publiquen los estudios en fase IV, post comercialización. Sin embargo, “con los nuevos datos de calidad y seguridad acumulados tras la distribución de más de 1.200.000 dosis de la vacuna en todo el mundo” la AEMPS cambió su clasificación a medicamentos de prescripción médica no restringida, es decir, de venta en farmacias previa receta médica.

Qué sabemos

La enfermedad meningocócica invasora, tal y como explica el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría en su posicionamiento frente a la vacuna del meningoco B, “en sus dos formas de presentación principales (sepsis y meningitis), es una patología grave potencialmente mortal, causada por distintos serogrupos de Neisseria meningitidis, entre los cuales, actualmente predomina el serogrupo B en Europa”.

Sin embargo, según los datos epidemiológicos del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC, en sus siglas en inglés), en 2011 se produjeron en España un total de 431 casos de meningitis en España, 9,3 por cada millón de habitantes, de los cuales 304 correspondieron al serogrupo B, es decir, 7 casos por millón de personas.

Como explica David Sánchez, asesor del gabinete de estudios del Consejo General de Enfermería, “para el serogrupo C existe vacuna de probada eficacia, de ahí que los casos que se produzcan sean mucho menores que en el caso de la meningitis B. Si bien también es cierto que la mortalidad en el serogrupo B, que se sitúa aproximadamente en el 10% de los casos, es menor que en el tipo C”.

Informe de utilidad terapéutica. Vacuna meningocócica del grup

Resumen de posología

Para el serogrupo B, Bexsero es la primera vacuna disponible. Su coste supera los 100€ la dosis y se recomiendan entre dos y tres dosis y una dosis de recuerdo en función de la edad del niño (ver tabla de posología). Sin embargo, “esta vacuna no se ha introducido de manera sistemática en ningún país del mundo –como explica la AEMPS en su Informe de utilidad terapéutica– excepto en el Reino Unido, por lo que desde su autorización en 2013 los datos disponibles sobre su utilización son muy limitados”.

También sabemos que se ha evaluado la seguridad de Bexsero en 14 ensayos clínicos controlados, incluyendo 8.776 sujetos a partir de 2 meses de edad, que recibieron al menos una dosis. “En lactantes y menores de 2 años la reacción adversa local y sistémica más comúnmente observada fue dolor agudo a la presión, eritema en el lugar de la inyección, fiebre e irritabilidad”.

Finalmente, la compañía realizará un seguimiento de la seguridad y efectividad de la vacuna, dentro de los compromisos post autorización adquiridos con la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés). Para la Agencia Española del Medicamento, este estudio, -que todavía no se ha publicado-, será muy relevante “para valorar la efectividad de la vacuna, dado que la eficacia clínica de Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos clínicos, sino mediante estudios de inmunogenicidad”, vuelve a recalcar la AEMPS en su informe. Sin embargo, para el Grupo de Vacunas de la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS) “la introducción de una vacuna así en el mercado parece fundamentarse en buenas intenciones a la espera de estudios en fase IV”.

GSK, compañía que comercializa Bexsero, en declaraciones a diarioenfermero.es, explica que «al ser la enfermedad meningocócica por serogrupo B poco frecuente fuera de los ambientes epidémicos, no son factibles los ensayos clínicos cuyo objetivo sea medir la eficacia de la vacuna. Por tanto, los ensayos preceptivos para la autorización de comercialización por la Autoridad Regulatoria se han llevado a cabo con patrones subrogados de protección, midiendo la respuesta inmune del suero de vacunados a todos  los antígenos vacunales, utilizando para ello la actividad bactericida sérica mediada por complemento humano (hABS)».

Qué no sabemos

Al margen de la falta de conocimiento real sobre su eficacia, hay muchos otros aspectos de la vacuna que se desconocen, entre ellas aún no se ha establecido “la necesidad de administrar dosis de recuerdo adicionales para mantener una inmunidad protectora a más largo plazo”, ni el plazo para ello de ser necesario.

No existen datos sobre el uso de Bexsero en personas con respuesta inmune disminuida, en personas mayores de 50 años, en bebés de menos de 8 semanas. Tampoco existen datos de compatibilidad con las vacunas antimeningocócicas conjugadas del serogrupo C.

Defensores y detractores

BexseroGSKSu principal valedora es la Asociación Española de Pediatría, cuyo comité asesor de vacunas “considera que Bexsero presenta un perfil de vacuna a incluir en todos los calendarios españoles y que debería estar disponible libremente en farmacias para su administración en todos los niños mayores de 2 meses”, dadas las características de la enfermedad y los estudios de inmunogenicidad. De hecho, es una recomendación que no sólo han publicado en la revista Anales de Pediatría, si no que realizan de forma activa a través de sus consultas.

La principal detractora es la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS) para quien “los ensayos clínicos de seroconversión no dan resultados suficientes”, por lo que “antes de decidir dónde es el mejor lugar para administrar la vacuna, es necesario estar seguro de que la vacuna es realmente eficaz y efectiva, cosa harto dudosa con la información actualmente disponible”. Por ello, concluyen que “la introducción de una vacuna así en el mercado parece fundamentarse en buenas intenciones a la espera de estudio de fase Iv (Post-comercialización). Estaríamos –añaden- ante un caso interesante para buscar fórmulas de riesgos compartidos en la financiación”.

En una postura intermedia, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud que reúne al Gobierno central  y las comunidades autónomas, tras el análisis de la información disponible por parte de la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones, ha recomendado en dos ocasiones no incluir la vacuna Bexsero en el calendario oficial de vacunación infantil, aunque sí recomendó su uso para determinados grupos de riesgo y en situaciones de brote, tal y como se ha hecho en la mayoría de países de nuestro entorno.