D.RUIPÉREZ.- Un ensayo clínico llevado a cabo en cuatro centros pediátricos especializados en diabetes de Estados Unidos concluye que un nuevo sistema de páncreas artificial – que monitoriza y regula automáticamente los niveles de glucosa en sangre, es seguro y eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre en niños de incluso sólo seis años de edad con diabetes tipo 1m, según recoge el estudio publicado en la prestigiosa revista New England Journal of Medicine.
“Ni siquiera 1 de cada 5 niños con diabetes tipo 1 puede mantener con éxito su glucosa en sangre en un rango saludable con el tratamiento actual, lo que puede tener graves consecuencias en su salud y calidad de vida a largo plazo”, explica en una nota de prensa Guillermo Arreaza-Rubín. MD, director del Programa de Tecnología de la Diabetes del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) y científico del proyecto para el estudio. “Investigaciones anteriores mostraron que el sistema probado en este estudio era seguro y efectivo para personas de 14 años o más. Este ensayo ahora nos muestra que este sistema funciona en un entorno del mundo real con niños más pequeños”.
El páncreas artificial, también conocido como control de circuito cerrado, es un sistema de control de la diabetes “todo en uno” que rastrea los niveles de glucosa en sangre usando un monitor continuo de glucosa (CGM) y administra automáticamente la insulina cuando es necesario usando una bomba de insulina. El sistema reemplaza la dependencia de las pruebas por punción digital para conocer los niveles de glucosa y a las clásicas inyecciones de insulina.
Más de cien niños
El estudio involucró a un centenar de niños de entre 6 y 13 años y los asignó al grupo experimental, que usó el nuevo sistema de páncreas artificial, o al grupo de control que usó un medidor de glucosa estándar y una bomba de insulina separada. Los controles y la recopilación de datos se realizaron cada dos semanas durante cuatro meses.
A los participantes del estudio se les pidió que continuaran con su vida diaria para que los investigadores pudieran comprender mejor cómo funciona el sistema en las rutinas típicas de los niños.
El estudio encontró que los jóvenes que usaban el sistema de páncreas artificial tenían una mejora del 7% en el mantenimiento estable de la glucosa en sangre dentro del rango durante el día, y una mejora del 26% en el control nocturno en comparación con el grupo de control. El control nocturno es de particular importancia para las personas con diabetes tipo 1, ya que la hipoglucemia grave y no controlada puede provocar convulsiones, coma o incluso la muerte. El objetivo general de tiempo dentro del rango para el páncreas artificial reflejó una mejora de casi el 11%, lo que se tradujo en 2.6 horas más por día en el rango.
“La mejora en el control de la glucosa en sangre en este estudio fue impresionante, especialmente durante las horas de la noche, lo que permitió a los padres y cuidadores dormir mejor por la noche sabiendo que sus hijos están más seguros”, dice el presidente de protocolo R. Paul Wadwa, profesor de pPediatría en Barbara Davis Center for Childhood Diabetes en la Universidad de Colorado (Estados Unidos). “La tecnología del páncreas artificial puede significar que menos veces los niños y sus familias tengan que dejar todo para cuidar su diabetes. En cambio, los niños pueden concentrarse en ser niños”, añade.
Efectos adversos
A lo largo del desarrollo del estudio se registraron 16 eventos adversos, todos clasificados como menores, en el grupo de páncreas artificial durante el estudio, y la mayoría se debió a problemas con el equipo de la bomba de insulina. Ocurrieron tres eventos en el grupo de control. No se produjeron casos de hipoglucemia grave o cetoacidosis diabética durante la investigación.
La tecnología de páncreas artificial utilizada en este estudio, el sistema Control-IQ, tiene una bomba de insulina que está programada con algoritmos de control avanzados basados en un modelo matemático que utiliza la información de monitoreo de glucosa de la persona para ajustar automáticamente la dosis de insulina. Esta tecnología se derivó de un sistema desarrollado originalmente en la Universidad de Virginia (UVA), Charlottesville, con el apoyo financiero del NIDDK.
“A medida que continuamos buscando una cura para la diabetes tipo 1, resulta importante que la tecnología del páncreas artificial sea segura y efectiva. Es un paso crucial para mejorar la calidad de vida y manejo de enfermedades en estos jóvenes “, manifiesta el director del NIDDK, Griffin P. Rodgers.
