GEMA ROMERO.- La Clínica Universidad de Navarra ha iniciado un nuevo ensayo clínico multicéntrico internacional para probar la seguridad y eficacia (fase III) de un nuevo fármaco en pacientes pediátricos con depresión mayor. El medicamento es la vortioxetina, un fármaco que ya se ha probado en pacientes adultos. En el ensayo colaboran dos enfermeras de salud mental: Karol Machiñena y Arancha Díez.
“Actualmente se calcula que entre un 5 y un 10% de la población pediátrica presenta síntomas depresivos”, explica César Soutullo, director de la Unidad de Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente e investigador principal en la Clínica Universidad de Navarra en este estudio, uno de los cuatro en España que participa en este ensayo internacional. En pacientes menores, los síntomas depresivos se caracterizan por irritabilidad, cambios de humor, desgana, apatía y pensamientos negativos sobre uno mismo. “Aunque actualmente existen terapias efectivas contra la enfermedad -explica el Soutullo-, continúan investigándose nuevos tratamientos para ampliar el abanico de alternativas terapéuticas con menores efectos secundarios”.
Metodología del ensayo
El ensayo clínico, probará la seguridad y eficacia del fármaco antidepresivo vortioxetina, en una muestra de 15 a 20 pacientes de entre 7 y 17 años. En total se espera recabar los datos de entre 750 y 1.000 pacientes. Los pacientes deben estar ya diagnosticados de trastorno depresivo mayor y recibiendo tratamiento médico como pacientes ambulatorios para dicho trastorno. Deben estar disponibles para participar en el estudio durante 16 semanas, según figura en la web del estudio: https://www.kites-study.com.
Lo importante, como señala Karol Machiñena en declaraciones a DiarioEnfermero.es “es pensar que participar en este ensayo es lo mejor para el paciente. Si a un paciente le va bien con los antidepresivos que toma no se le propone entrar en el ensayo, porque le repercute”. En todo caso, siempre se busca la valoración individual. “En caso de que contacten con nosotros, incluso si es un paciente naif, no está en tratamiento, pero a nivel social o familiar, y por su sintomatología, se hace una valoración inicial de si pueden ser candidatos para el estudio”, sostiene Machiñena, y es que esta primera valoración, especialmente en contactos espontáneos la realizan las enfermeras por vía telefónica.
“Hay muchos criterios de inclusión y exclusión”, explica, así que no es tan fácil obtener la muestra. En el caso de la Clínica Universidad de Navarra lo previsto es seleccionar entre 15 y 20 pacientes, aunque no hay un número exacto ni un tiempo preciso para lograrlo.
El estudio, denominado Kites-Study, organiza a los pacientes participantes en cuatro grupos distintos. Uno de ellos recibirá la medicación que se investiga en una dosis determinada, y el segundo grupo, el mismo medicamento en otra dosis diferente. Al tercero se le administrará otro medicamento antidepresivo efectivo para la depresión infantil, la fluoxetina, y al cuarto grupo, un placebo (que no contiene ningún fármaco activo). Para asignar a los pacientes de forma aleatoria a cada uno de los cuatro grupos se utilizará un programa informático. (Nadie, ni siquiera el médico responsable del estudio, sabrá qué cápsula recibió cada niño o adolescente hasta que concluya el estudio).
Sesiones enfermeras
Durante el desarrollo del estudio, los participantes asistirán a cinco sesiones de terapia psico-social con las enfermeras. Estas sesiones tendrán una duración máxima de media hora, en las que, de forma individual o con la familia las enfermeras les explican los síntomas depresivos, hábitos de vida saludable, posibles síntomas de la medicación, datos relativos al ensayo… “Aunque las sesiones han sido diseñadas y aprobadas a nivel internacional, se adaptan a las necesidades de cada paciente, no son sesiones grupales, pero podemos optar por hacerlas sólo con el paciente o junto a su familia dependiendo de las características de los padres y los niños”, comenta Machiñena.
El estudio se desarrollará durante un plazo de 16 semanas, con consultas semanales o cada 5-10 días, hasta un total de 12 y una última de revisión posterior. Este estudio clínico y los tratamientos proporcionados no conllevan ningún coste para los participantes. A lo largo de todo el proceso las enfermeras se encargarán de la recepción de los pacientes, el seguimiento telefónico en caso de ser necesario, y en las visitas también de las analíticas, electros así como de las exploraciones físicas.
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