Sanidad da luz verde a Spravato, un spray nasal para el trastorno depresivo mayor resistente a tratamiento

REDACCIÓN. El Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a la obtención de precio y reembolso de esketamina para pulverización nasal, registrado por Janssen con el nombre de ‘Spravato’, para, en combinación con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalida, en pacientes con trastorno depresivo mayor que no han respondido, al menos, a dos tratamientos antidepresivos diferentes en el episodio depresivo actual de moderado a grave.

La aprobación de esta terapia, la primera y única aprobada en Europa, se basa en los datos de un programa de cinco ensayos clínicos fase III en más de 1.600 personas con trastorno depresivo mayor resistente a tratamiento. Entre estos trabajos, se incluyen tres estudios a corto plazo, un estudio aleatorizado de prevención de recaídas, y un estudio de seguridad a largo plazo.

Estudios

Estos estudios han evidenciado que el tratamiento con esketamina pulverización nasal, más un antidepresivo oral de nuevo inicio, se asoció a una mayor reducción de los síntomas depresivos, en comparación con un antidepresivo oral de nuevo inicio más placebo para pulverización nasal, en pacientes adultos, siendo eficaz desde las primeras 24 horas.

Asimismo, aproximadamente el 70 por ciento de los pacientes tratados respondió al tratamiento, con una reducción de síntomas de entorno al 50 por ciento. El tratamiento continuado redujo también el riesgo de recaída en un 70 por ciento entre los pacientes que lograron una respuesta estable y en un 51 por ciento en los enfermos que alcanzaron una remisión estable, en comparación con el tratamiento continuado con antidepresivo oral combinado con placebo para pulverización nasal.

Autoadministración

Está diseñado para la administración por el propio paciente, bajo la supervisión de un profesional sanitario utilizando un dispositivo (para una dosis de 28 miligramos), dos dispositivos (para una dosis de 56 miligramos) o tres dispositivos (para una dosis de 84 miligramos), con un intervalo de cinco minutos de descanso entre el uso de cada dispositivo.

«Esta vía de administración es mucho más amable, ya que es un dispositivo similar al que se utiliza para la rinitis. Es muy importante que se administre en un entorno sanitario porque uno de los efectos adversos puede ser el aumento de la tensión arterial, y este control por parte de los profesionales sanitarios permite una intervención adecuada en caso necesario», ha detallado el jefe de servicio de Psiquiatría del Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona, Josep Antoni Ramos-Quiroga.

«Necesidad no cubierta»

Asimismo, el presidente de la Sociedad Española de Psiquiatría y Salud Mental (SEPSM), Víctor Pérez Sola, ha asegurado que este fármaco cubre una «necesidad no cubierta» y en «pocas horas» se ven los efectos, si bien «difícilmente» se podrá usar en Atención Primaria y «todo indica que será de hospitalario».

No obstante, Pérez Sola ha destacado la importancia de contar con una nueva herramienta para el abordaje del trastorno depresivo, recordando que la depresión es una de las principales causas de discapacidad en el mundo y que se estima que una de cada cinco mujeres, y uno de cada diez hombres, sufrirá un episodio de depresión, al menos, una vez en su vida.

Al respecto, la presidenta de la Sociedad de Psiquiatría de Madrid, Marina Díaz Marsá, ha informado de que el trastorno depresivo mayor suele se recurrente en el 75-80 por ciento de los pacientes y se vuelve crónico (dura dos o más años) en el 15 o 20 por ciento de ellos, lo que puede provocar un deterioro sustancial en la capacidad de las personas para realizar una actividad funcional adecuada, lo que se asocia y puede conducir a la aparición de ideas suicidas.

En este sentido, el doctor Ramos-Quiroga ha comentado que el 60 por ciento de las personas que tienen ideas suicidas tiene depresión. «Estamos muy orgullosos de poder ofrecer a los pacientes y a sus familias esta nueva opción terapéutica, en un ámbito donde desde hace 50 años no se había lanzado un nuevo mecanismo de acción. Esketamina para pulverización nasal viene a aportar una solución terapéutica para una población nunca antes estudiada, ya que los pacientes con resistencia al tratamiento han sido excluidos en los ensayos clínicos con otros antidepresivos convencionales», ha zanjado la directora médica de Janssen España, Henar Hevia.