REDACCIÓN.- La seguridad y la salud de los trabajadores es uno de los principales retos a los que se enfrentan las administraciones sanitarias de todo el plante. Más aún en momentos como el actual, en el que el personal sanitario y los pacientes no sólo corren el riesgo de contraer el COVID-19, sino también otras enfermedades mortales como consecuencia del aumento de lesiones ocasionadas por instrumental cortopunzante.
Estas son accidentes en los que se ve implicada una aguja u otro instrumento punzante que atraviesa la piel y puede llegar a transmitir virus como el VIH o la Hepatitis B o C del paciente al profesional sanitario y viceversa. Tal y como apuntan desde la Red Europea de Bioseguridad (EBN por sus siglas en inglés), este tipo de lesiones provocan un aumento de los costes y alteran el sistema sanitario, los cuales ya se han visto afectados negativamente por la pandemia, además de tener un gran impacto emocional y mental en el personal sanitario.
De hecho, los resultados preliminares de una encuesta de la EBN, y que ha contado con más de 300.000 trabajadores sanitarios de 80 grandes hospitales públicos de toda Europa, muestran un aumento del 22% en el número de lesiones ocasionadas por agujas el último año. En este sentido, el 98% de los encuestados afirman que dicho aumento se debe al incremento de la presión y el estrés a raíz del COVID-19.
Con estos resultados, se hace imprescindible dar a conocer y exigir su cumplimiento las legislaciones y reglamentos existentes, incluida la Directiva sobre objetos cortopunzantes de 2010 y el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR, por sus siglas en inglés) de 2017, que previenen las lesiones ocasionadas por instrumental cortopunzante.
En 2017, se publicó el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) que incluía dos nuevas cláusulas donde se exige que los dispositivos médicos se usen de forma segura y estén diseñados y fabricados para eliminar o prevenir las lesiones ocasionadas por instrumental cortopunzante. Lamentablemente, el significado que se le atribuye a estas cláusulas en la práctica no está del todo claro, lo que puede llevar al uso de productos sanitarios que no son seguros cuando se implemente la MDR a finales de mayo de 2021.
A fin de subsanar este déficit, la EBN y el Consejo General de Enfermería de España acaban de publicar una guía que garantizará la coherencia en la implementación e interpretación de la MDR por parte de los Estados Miembros, los organismos notificados y los fabricantes, en lo que respecta a estas dos cláusulas, así como la recomendación de que se aplique un criterio objetivo en la interpretación: productos sanitarios que incluyan sistemas de protección de seguridad.
Según afirma José Luis Cobos, vicesecretario general del Consejo General de Enfermería y uno de los autores de esta guía, “las directivas y reglamentos europeos establecen claramente que los productos sanitarios que cuentan con mecanismos integrados de seguridad son la mejor solución para garantizar la protección del personal sanitario, los pacientes y otras personas contra el riesgo biológico que suponen las lesiones ocasionadas por instrumental cortopunzante”.
Por su parte, Francoise Schlemmer, director de Team-NB (Asociación Europea de Organismos Notificados para Productos Sanitarios), ha resaltado que “en 2018, Team-NB asistió a una mesa redonda organizada por el eurodiputado Rory Palmer sobre las normas y directrices de los mecanismos de seguridad en el Reglamento sobre productos sanitarios y la Directiva sobre objetos cortopunzantes, y acordó formar parte del proceso para plantear esta cuestión a la Comisión, el Parlamento y el Consejo con el objetivo de mejorar la seguridad del personal sanitario, los pacientes y los usuarios. Team-NB se ha comprometido a alcanzar un mejor nivel de seguridad en el uso de productos sanitarios y a trabajar para desarrollar una norma”.
Hace más de diez años, se registraban al año más de 1,2 millones de lesiones ocasionadas por instrumental cortopunzante en Europa. En 2010, se aprobó una legislación para prevenir las lesiones ocasionadas por instrumental cortopunzante en el sector sanitaria, lo que transformó el marco legislativo, pero desde la institución de bioseguridad se preguntan qué diferencia ha supuesto realmente en la práctica.
En este sentido, el Consejo General de Enfermería de España realizó un estudio para analizar el cumplimiento e implementación de la Directiva en España tras su entrada en vigor en 2013 y se constató que los dispositivos de seguridad eran la principal medida preventiva implantada para proteger al personal de enfermería en España, pero que la Directiva sobre objetos cortopunzantes no se aplicaba en todos los centros sanitarios españoles.
El profesor Paul de Raeve, de la Federación Europea de Enfermería, ha declarado que la Directiva sobre objetos cortopunzantes “ha contribuido a reducir las lesiones por pinchazos de aguja en algunos Estados Miembros de la UE, pero no existe un enfoque a nivel de la UE para medir los accidentes; y este es el principal problema, tanto para las lesiones ocasionadas por instrumental cortopunzante como para las infecciones por el COVID-19”.
Bien es cierto que la Comisión Europea está ultimando un proyecto de solicitud de normalización, que incluye una nueva norma actualizada para ofrecer soluciones técnicas a los mecanismos de seguridad que deben aplicarse en el diseño y la fabricación para garantizar el cumplimiento de estos dos artículos del MDR. Esta nueva norma llevará un tiempo y tiene como plazo de adopción el 27 de mayo de 2024. Este es otro de los motivos por los que es necesario publicar la guía el día de hoy, antes de la fecha de entrada en vigor de la MDR, prevista para el 27 de mayo de 2021.